答:目前我國和大多數國家一樣,對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
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